三清儀器針對(duì)生物制藥領(lǐng)域推出的 37℃和 60℃無塵潔凈烤箱,核心優(yōu)勢(shì)在于貼合生物制藥行業(yè)的嚴(yán)苛合規(guī)要求和精準(zhǔn)適配低溫段工藝需求,同時(shí)兼顧潔凈度、溫控穩(wěn)定性與操作安全性,具體可分為通用優(yōu)勢(shì)和分溫度型號(hào)的專屬優(yōu)勢(shì):

通用核心優(yōu)勢(shì)

高等級(jí)無塵潔凈設(shè)計(jì)

設(shè)備腔體采用無縫焊接工藝,無衛(wèi)生死角,且配備高效 HEPA 過濾器(通??蛇_(dá)百級(jí)或千級(jí)潔凈度),可有效攔截≥0.3μm 的顆粒物,避免樣品、器具被粉塵污染,符合生物制藥 GMP 對(duì)潔凈環(huán)境的要求;同時(shí)腔體材質(zhì)多為 304鏡面不銹鋼,耐腐蝕性強(qiáng)、易清潔滅菌,能適配酒精、過氧化氫等常用消毒方式。

精準(zhǔn)且穩(wěn)定的溫控系統(tǒng)

搭載高精度 PID 溫控模塊,溫度波動(dòng)度可控制在 ±0.5℃以內(nèi),均勻度≤±1℃,遠(yuǎn)優(yōu)于普通烤箱,能滿足生物制藥中對(duì)溫度敏感的工藝需求;且具備超溫報(bào)警、斷偶保護(hù)等多重溫控防護(hù),防止因溫度偏差導(dǎo)致樣品失效或安全事故。

全流程數(shù)據(jù)合規(guī)性

支持溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄、存儲(chǔ)與導(dǎo)出,可對(duì)接制藥企業(yè)的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)(EDMS),滿足 FDA 21 CFR Part 11 對(duì)電子數(shù)據(jù)完整性和可追溯性的要求,便于工藝驗(yàn)證和審計(jì)核查。

低損傷工藝適配

采用熱風(fēng)循環(huán)的溫和加熱方式,風(fēng)速可調(diào)節(jié),避免局部高溫或強(qiáng)氣流對(duì)生物活性物料(如蛋白、疫苗、酶制劑)造成結(jié)構(gòu)破壞,保障物料的生物活性與藥效穩(wěn)定性。

37℃型號(hào)專屬優(yōu)勢(shì)

生物活性適配性

37℃是人體及多數(shù)微生物、酶的最適活性溫度,該型號(hào)烤箱可精準(zhǔn)維持此恒溫環(huán)境,適用于生物樣品培養(yǎng)、抗體孵育、酶制劑活化預(yù)處理等工藝,能最大程度保留物料的生物活性,且潔凈環(huán)境可避免雜菌污染,保障實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)的可靠性。

低功耗恒溫維持

針對(duì) 37℃的近室溫區(qū)間,設(shè)備采用節(jié)能保溫層和智能控溫算法,可在低功耗下實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定恒溫,降低批量長(zhǎng)時(shí)間工藝的運(yùn)行成本。

60℃型號(hào)專屬優(yōu)勢(shì)

溫和干燥與滅活平衡

60℃屬于低溫干燥 / 滅活區(qū)間,既能實(shí)現(xiàn)玻璃器具、濾芯等耗材的低溫烘干(避免高溫導(dǎo)致耗材變形或性能下降),也可完成部分非致病性微生物的低溫滅活,同時(shí)不會(huì)破壞物料中的熱敏性有效成分,適配疫苗佐劑、生物提取物等物料的預(yù)處理。

快速升溫且無過沖

針對(duì) 60℃的工藝溫度,設(shè)備具備快速升溫且無溫度過沖的特性,可縮短批次工藝的準(zhǔn)備時(shí)間,同時(shí)避免瞬間高溫對(duì)物料的損傷,提升生產(chǎn)效率與產(chǎn)品一致性。

總結(jié)

三清儀器的兩款低溫?zé)o塵潔凈烤箱,核心競(jìng)爭(zhēng)力在于潔凈 + 精準(zhǔn)溫控 + 合規(guī)的三位一體 ,既解決了生物制藥領(lǐng)域的污染控制難題,又能適配不同低溫段的工藝需求,同時(shí)滿足行業(yè)法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)和安全的要求,是生物制藥研發(fā)和中試生產(chǎn)的適配性設(shè)備。